安徽省药品监督管理局对医院药物/医疗器械临床试验机构开展监督检查

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       4月10至11日,安徽省药品监督管理局组织专家一行四人,对我院药物、医疗器械临床试验机构开展监督检查。医院院长杨文明、副院长黄传兵,机构办公室、伦理委员会、药物及医疗器械专业科室等人员参加会议。

       首次会上,杨文明代表医院对专家组一行莅临督查表示热烈欢迎,医院高度重视药物、医疗器械临床试验工作,希望专家组通过督导检查,对医院临床试验发展多提宝贵意见和建议。副院长黄传兵、伦理委员会秘书徐桂琴对我院近3年临床试验机构、伦理委员会工作进行了详细汇报。

       首次会后,检查组实地检查了机构办公室、伦理委员会办公室、机构药房、药物及医疗器械专业科室等,从机构人员配置、试验药品/医疗器械管理、质量控制、GCP培训、标准操作规程制定及执行情况等方面进行了全面、细致的检查与提问,并随机抽取在研、结题临床试验项目资料进行检查。

       反馈会上,检查组充分肯定了我院药物、医疗器械临床试验工作,同时也针对检查中发现的问题给出了指导性意见。医院将按照专家组意见认真落实并整改,进一步完善医院药物、医疗器械临床试验工作,不断提高我院临床试验水平,推动医院临床试验工作高质量发展。

      (胡彩云)